2016-11-07
薬価基準
「薬価基準」とは、社会保険で医療機関を受診する際に、医療機関が保険者に請求する薬剤報酬を算定する基準価格と薬の種類のことをいいます。 厚生労働省が薬価調査をして、毎年改定します。 日本の医療はほとんどが保険対象のため、薬価基準は製薬会社、医師、患者に大きな影響を与えます。 薬価基準では、保険診療で使用する医薬品の規格・単位・薬価を品目ごとにすべて示しています。 薬価の単位は点数で記載さ…
2016-11-07
再生医療等製品
「再生医療等製品」とは、たとえば以下のようなものを指します。 ・ES細胞(胚性幹細胞) ES細胞は受精卵から作製された細胞ですが、倫理面の課題が未解決のままです。 受精卵から、目、筋肉、骨などの細胞になる幹細胞を作製します。 ・iPS細胞(人工多機能性幹細胞) iPS細胞は、体の細胞に特定の遺伝子を導入して作製された細胞です。 癌になる可能性などの課題があり、実用化に至っていま…
2016-11-07
公益財団法人MR認定センター
「公益財団法人MR認定センター」は、MR(Medical Representatives)の認定をすることを業務としています。 MRは製薬メーカーの営業部門に所属します。 MRの主な業務内容は、各医療機関を訪問して、自社の医療用医薬品の情報を医療関係者に提供することです。 また同時に、自社医薬品の効能や副作用などを医療現場から収集して、自社に報告することも重要な業務となっています。 M…
2016-11-07
PMS
「PMS」とはPost Marketing Surveillanceの略で、医薬品が販売された後に行われる品質や安全性の調査のことで、「市販後調査」と邦訳されています。 いうなれば、新薬を市販後に副作用などの問題がないかを調査する仕事のことです。 新薬が販売されると、販売前の臨床試験では得られなかったデータ収集のために、GPSP(製造販売後調査・試験の実施の基準)に基づく製造販売後調査が行われ…
2016-11-07
プライマリー
「プライマリー」はプライマリヘルスケアの一部とされ、WHOは「プライマリケアは、ケアやゲートキーパー以上の役目であり、最初の第一線としてアクセスされ、継続的・統合的に調合されたケアを提供する保健制度の中心的な役割である。必要とされた際の第一線コンサルタントであり、短期の疾病に限らず個人の長期的な保健状態を診る」と定義しています。 これは、国民が抱える疾病に対して、総合的・継続的に対応する地域の保…
2016-11-07
メディカルドクター
「メディカルドクター」は、製薬メーカーで働く医師のことで、企業内医師とも呼ばれます。 臨床開発の治験データの解析や、厚生労働省に申請する書類の作成などが主な仕事です。 近年は欧米のように、医師を開発部長やプロジェクトマネージャーに据える製薬メーカーも多くなっています。 日本では臨床医師がメディカルドクターを兼任することが多く、あまり知名度は高くないのですが、欧米では製品や分野ごとに専門の…
2016-11-07
治験実施計画書
「治験実施計画書」は、治験を実施する際に、治験実施者と治験依頼者が遵守しなければならない要件を、すべて記載した実施計画書です。 治験をするに至った背景や、根拠及び目的を定め、統計学的な考察も交えて、治験の方法について記述されています。 治験の実施において、治験実施計画書の記載と違うことを行った場合、その症例のデータは後の評価で使うことは許されません。 最悪の場合、治験自体が無効(治験中止)と…
2016-11-07
長期収載品
「長期収載品」とは、すでに特許が切れているか、再審査期間が終了した医薬品で、同じ効能を持つ後発医薬品(ジェネリック医薬品)が発売されている薬のことです。 日本では新薬に対する信頼が厚いため、ジェネリック医薬品が出ても新薬が市場を奪われることはありません。 こういった医薬品は発売後長期間経過しているため、薬価基準に長期間収載されていることから「長期収載品」と呼ばれるようになりました。 医薬…
2016-11-07
二重盲検試験
「二重盲検試験」について解説するには、まず盲検について説明しなければなりません。 盲検とは、あるものと別のものを同じように扱って、違いを見つける検証法です。 あるものと別のものを同じように扱いたいのは、どのような場合かといいますと、「あるものと別のものが違うものだ」ということを証明する場合に必要になってきます。 あるものと別のもの(AとB)が同じものだという前提で同じ処理をしたのに、違う…
2016-11-07
非臨床試験
「非臨床試験」は前臨床とも呼ばれますが、「動物実験」のことを指してこう呼びます。 薬の実験段階でいろんな大きさの動物を使って薬のデータを収集し、人体への有効性と安全性を確かめるための科学的データを取得するものです。 非臨床試験の結果有効とみなされ、安全性にも問題がないと判断された段階で、人体を使って行うのが臨床試験となります。 非臨床試験には、薬物動態試験、薬効・薬理試験、安全性試験などがあ…
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