「再生医療等製品」とは、たとえば以下のようなものを指します。
・ES細胞（胚性幹細胞）
ES細胞は受精卵から作製された細胞ですが、倫理面の課題が未解決のままです。
受精卵から、目、筋肉、骨などの細胞になる幹細胞を作製します。
・iPS細胞（人工多機能性幹細胞）
iPS細胞は、体の細胞に特定の遺伝子を導入して作製された細胞です。
癌になる可能性などの課題があり、実用化に至っていません。
皮膚細胞等から目、筋肉、骨などの幹細胞を作製します。
・体性幹細胞
体性幹細胞とは、生物がもともと持つ細胞のことで、限定された種類の細胞にしか分化しません。
・体性幹細胞以外の体細胞
生物がもともと持つ細胞のことです。特定の種類の細胞に分化したものであり、それ以外の細胞にはなりません。
これらの技術を使用すれば、変形性関節症、リウマチの治療、免疫細胞活性化による癌治療、遺伝子操作による遺伝性疾患の治療の発展が期待されます。
再生医療等製品の定義
再生医療等製品の定義は、薬事法第二条第九項に定めてあります。
（以下、薬事法第二条第九項抜粋）
「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品および化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
一 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
イ 人又は動物の体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
ニ 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
概要（薬事法等の一部を改正する法律案の概要）
医薬品や医療機器とは別に「再生医療等製品」を新たに定義する。
人の細胞に培養等の加工を施したものであって、
①身体の構造・機能の再建・修復・形成や、②疾病の治療・予防を目的として使用するもの
遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの
これらはいずれも人の細胞等を用いることから、品質が不均一であり、有効性の予測が困難な場合があるという特性を有している。具体的には、政令で範囲を定める予定。
（以下略）
